Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa della gonadotropina corionica umana nelle urine per facilitare la diagnosi precoce della gravidanza.
È un test immunologico rapido a flusso laterale in un’unica fase in formato midstream per la rilevazione qualitativa della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine per facilitare il rilevamento precoce della gravidanza. Il test utilizza una combinazione di anticorpi tra cui un anticorpo monoclonale hCG per rilevare selettivamente livelli elevati di hCG. Il test viene condotto aggiungendo urina al bastoncino idrofilo e ottenendo il risultato dalle linee colorate.

Modalità d’uso
Raccolta e preparazione dei campioni
Il campione di urina deve essere raccolto in un contenitore pulito e asciutto. È preferibile un campione delle prime urine del mattino poiché generalmente contengono la concentrazione più elevata di hCG; tuttavia, è possibile utilizzare campioni di urina raccolti in qualsiasi momento della giornata.
I campioni di urina che presentano particelle visibili devono essere centrifugati, filtrati o lasciati sedimentare per ottenere un campione limpido per l’analisi.
Se non è possibile effettuare immediatamente il test, i campioni di urina possono essere conservati a 2-8 °C per un massimo di 48 ore prima dell’analisi.
In caso di conservazione prolungata, i campioni possono essere congelati e conservati a temperature inferiori a -20 °C. I campioni congelati devono essere scongelati e miscelati prima dell’analisi.

Esecuzione del test
Prima di procedere all’analisi, lasciare che il test e il campione raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C).
Rimuovere il midstream dal sacchetto di alluminio e testarlo immediatamente o al massimo entro un’ora. Togliere il tappo del midstream, posizionare la punta assorbente nel flusso di urina o immergere la punta assorbente (≥2/3) nelle urine in un contenitore pulito per almeno 15 secondi. Non urinare nella finestra dei risultati.
Ricollocare il tappo sul midstream di test, quindi appoggiare il midstream su una scrivania pulita e stabile e avviare immediatamente il timer.
Leggere il risultato dopo 3 minuti; non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate. Una linea deve trovarsi nell’area della linea di controllo (C) e un’altra linea nell’area della linea di test (T). Una linea potrebbe essere più leggera dell’altra; non è necessario che abbiano la stessa intensità. Questo risultato indica la probabilità di essere incinta.

NEGATIVO: nella regione di controllo (C) viene visualizzata una linea colorata. Nell’area della linea di test (T) non viene visualizzata alcuna linea. Questo risultato indica la probabilità di non essere incinta.

NON VALIDO: il risultato non è valido se non viene visualizzata alcuna linea colorata nell’area della linea di controllo (C), anche se viene visualizzata una linea nell’area della linea di test (T). È necessario ripetere il test con un nuovo test.

Avvertenze
Leggere tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso diagnostico in vitro. Da non assumere internamente.
Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio.
Non utilizzare se la custodia e lacerata o danneggiata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non aprire il sacchetto di alluminio del test finché non si è pronti per iniziare il test.
Il test utilizzato deve essere eliminato in base alle normative locali.
Esiste la possibilità che questo test midstream possa produrre risultati falsi. Consultare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione medica.
I farmaci che contengono hCG (come Pregnyl, Profasi, Pergonal, APL) possono dare un risultato falso positivo. Alcool, contraccettivi orali, antidolorifici, antibiotici o terapie ormonali che non contengono hCG non influenzano il risultato del test.
I campioni di urina molto diluiti, come indicato da un basso peso specifico, possono non contenere livelli rappresentativi di hCG. Se si sospetta ancora una gravidanza, prelevare un campione di urina del primo mattino 48 ore dopo e sottoporlo al test.
Livelli molto bassi di hCG (meno di 50 mIU/mL) sono presenti nei campioni di urina poco dopo l’impianto. Tuttavia, poiché un numero significativo di gravidanze termina per motivi naturali nel primo trimestre, un risultato del test debolmente positivo deve essere confermato eseguendo nuovamente il test con un campione di urina del primo mattino raccolto 48 ore dopo.
Questo test può produrre risultati falsi positivi. Una serie di condizioni diverse dalla gravidanza, tra cui la malattia trofoblastica e alcune neoplasie non trofoblastiche tra cui tumori testicolari, cancro alla prostata, cancro al seno e cancro ai polmoni, causano livelli elevati di hCG. Pertanto, la presenza di hCG nelle urine non deve essere utilizzata per diagnosticare una gravidanza a meno che queste condizioni non siano state escluse.
Questo test può produrre risultati falsi negativi. Risultati falsi negativi possono verificarsi quando i livelli di hCG sono al di sotto del livello di sensibilità del test. Se si sospetta ancora una gravidanza, prelevare un campione di urina del primo mattino 48 ore dopo e sottoporlo al test. Nel caso in cui si sospetti una gravidanza e il test continui a produrre risultati negativi, consultare un medico per un’ulteriore diagnosi.
Questo test fornisce una diagnosi presunta per la gravidanza. Una diagnosi confermata di gravidanza deve essere effettuata da un medico solo dopo che sono stati valutati tutti i risultati clinici e di laboratorio.

Conservazione
Conservare nella sua confezione originale a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all’uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Il kit contiene:
– test midstream;
– foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Gonadotropina corionica umana nel plasma materno dopo aborto indotto, aborto spontaneo e rimozione di gravidanza ectopica, Obstet. Gynecol.1984; 64(3): 391-394
2. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Gonadotropina corionica umana e le sue subunità mole inidatidiformi e coriocarcinoma, Obstet. Gynecol.1977; 50(2): 172-181
3. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP carbone, GT Ross “Ectopicproduzione di gonadotropina corionica umana da neoplasie”, Ann.Intern Med.1973; 78(1): 39-45

Cod. MM-FHC-U103H