Descrizione
Il Test Rapido VivaDiagTM Pro per SARS-CoV-2 Ag serve per la rilevazione rapida e qualitativa dell’antigene della proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 nell’uomo. Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. È indicato per l’autotest. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Metodi alternativi di diagnosi più specifici (diagnostica molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti per ottenere la conferma dell’infezione da SARS-CoV-2. La decisione sulla procedura diagnostica spetta al medico. Questo test è destinato all’uso domestico con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui di età compresa tra i 16 e i 69 anni. La raccolta dei campioni e l’esecuzione dei test eseguiti da soggetti con età inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbe essere fatta sotto la supervisione di un adulto. Per le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole, il test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse le persone con problemi di vista) dovrebbero essere assistiti durante il test.
Il Test Rapido VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag si basa sulla tecnologia dell’immunocromatografia. Ogni dispositivo di test mostrerà una linea degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 identificata come linea di rilevamento (linea T) e una linea degli anticorpi anti-topo IgG identificata come linea controllo qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l’anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l’anticorpo rivestito anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l’antigene SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l’antigene SARS-CoV-2 è positivo. Altrimenti, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità C che deve apparire in rosso per convalidare il test. Se la linea di controllo qualità C non viene mostrata, il risultato del test non sarà valido anche se la linea di rilevamento è presente.

Modalità d’uso
Raccolta dei campioni
Campione di tampone nasale anteriore Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani: è importante ottenere più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all’estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l’intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1,5 cm). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all’interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l’altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone).
Manipolazione dei campioni
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti).
Procedura del test
1. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata).
2. Raccogliere il campione facendo riferimento alla sezione Raccolta dei campioni.
3. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e le pareti della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cerca di estrarre più liquido possibile.
4. Inserire la punta contagocce sulla provetta.
5. Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana.
6. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l’applicazione.
7. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota: non scambiare o mescolare la soluzione di estrazione da lotti diversi.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
Interpretazione dei risultati
1. Risultato positivo
Vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità C che la linea di rilevamento T. Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva.
Se esiste il sospetto di un’infezione da COVID-19:
– contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale;
– seguire le linee guida locali per l’autoisolamento;
– eseguire un test PCR di conferma.
2. Risultato negativo
Viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità C, nessun’altra linea appare sull’area di rilevamento.
Continuare a seguire tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con gli altri e le misure di protezione.
– Un’infezione può essere presente anche se il test è negativo.
– In caso di sospetto, poiché il coronavirus non può essere individuato con precisione in tutte le fasi di un’infezione, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale.
3. Risultato non valido
La linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno. Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo.
– Possibilmente causato da un test errato.
– Ripetere il test.
– Se i risultati del test non sono ancora validi, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale.

Avvertenze
– I risultati del test dell’antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell’infezione.
– Non si deve prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il medico.
– I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per escludere l’infezione in questi individui.
– I risultati positivi possono essere dovuti a un’infezione presente con ceppi di SARS-coronavirus. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per confermare il risultato del test.
– Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test.
– Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinolenti o eccessivamente spessi/appiccicosi, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l’applicazione.
– Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili.
– Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test.
– Solo per uso diagnostico in vitro, è per l’autotest.
– Tenere fuori dalla portata dei bambini.
– Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall’apertura della busta di alluminio.
– Non eseguire il test alla luce diretta del sole.
– Non utilizzare il dispositivo del test se è stato esposto a prodotti per la pulizia della casa (specialmente la candeggina).
– Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante il processo di test.
– Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherina facciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone.
– L’attrezzatura utilizzata per il test e tutte le componenti testate devono essere smaltite in conformità con i requisiti locali, e possono essere messe in un sacchetto ben sigillato e smaltite come rifiuti domestici.
– Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificare l’effettiva situazione fisica.
– Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all’ambiente circostante fino a quando si è pronti al suo utilizzo immediato.
– Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati.
– Non riutilizzare il dispositivo di test.
– Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
– Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
– Prelevare il campione per il test solo nella parte nasale anteriore. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
– Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima della raccolta dei campioni e del test.
– Questo test non determina l’eziologia dell’infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
– L’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto con il tampone, risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di un campionamento scadente.
– Il mancato rispetto della procedura di test può avere un impatto negativo sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.

Conservazione
Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L’esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi. Non congelare. Utilizzare il kit del test a temperature comprese tra 15-30 °C. Utilizzare il kit del test tra il 10-90% di umidità. Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
1 test, 1 reagente (nella provetta sigillata), 1 tappo dosatore, 1 supporto provetta, 1 tampone sterile, foglietto illustritivo.

Cod. VCD-16-10-013